Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasına Sorumlu Teknik Elemana Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine Ve Eğitimine İlişkin Kılavuz" yürürlükten kaldırılarak yerine "Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasına Ve Sorumlu Teknik Elemana İlişkin Kılavuz", - Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunu hazırlayacak ürün güvenlilik değerlendiricisinin alması gereken eğitim ve belgeye ilişkin olarak sorumlu kişi, sorumlu teknik eleman ve ürün güvenlilik değerlendiricilerine yol göstermek amacıyla "Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz"yayımlanmıştır.

32480 sayılı 05.03.2024 tarihli Resmi Gazete’de Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır. https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2024/03/20240305-4.htm İlgililere duyurulur.

Kozmetik Ürünlerin İstenmeyen Etkilerinin/Ciddi İstenmeyen Etkilerinin Bildirimine İlişkin Kılavuz güncellenmiştir. Güncel kılavuza aşağıdaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz. https://www.titck.gov.tr/duyuru/kozmetik-firmalarinin-dikkatine-02022024191945

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2023 yılı Ekim-Kasım-Aralık dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda uygunsuz ürünler (teknik düzenlemeye aykırı/risk taşıyan) tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. 2023 yılı biyosidal ürün denetimleri, risk analizi yapılarak uygunsuz (teknik düzenlemeye aykırı/risk taşıyan) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde 20 teknik düzenlemeye aykırı ürün ve analiz sonuçları neticesinde 2 risk taşıyan ürün tespit edilmiştir. 2 risk taşıyan ürüne ait bilgiler Kurumumuz internet sitesinden duyurulmuştur. Ayrıca risk taşıyan ürünlere ait bilgiler https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/denetim/tip-1- ve-tip-19-biyosidal-guvensiz-urunler URL adresinde yer alan risk taşıyan ürünler listesine eklenmiştir. Denetlenen Tip-1 ve Tip-19 Biyosidal Ürün Sayısı: 39 Toplam Uygunsuz (Risk Taşıyan ve Teknik Düzenlemeye Aykırı) Ürün Sayısı: 22 Risk Taşıyan Ürün Sayısı: 2 Teknik Düzenlemeye Aykırı Ürün Sayısı: 20 Uygunsuzluk (Risk taşıma ve Teknik Düzenlemeye Aykırı) Gerekçesi ile Uygulanan Toplam İdari Para Cezası: 217.920 TL

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2023 yılı dördüncü üç aylık dönem (Ekim-Kasım-Aralık) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda uygunsuz ürünler (teknik düzenlemeye aykırı ve risk taşıyan ürünler) tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, ıslah, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. 2023 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki uygunsuz (teknik düzenlemeye aykırı, güvensiz/risk taşıyan) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde denetlenen ürün sayısının (871) %98’si uygunsuz bulunarak (857) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır. Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 871 Uygun ürün sayısı: 14 Toplam uygunsuz ürün sayısı: 857 Risk taşıyan ürün sayısı: 4 Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 853 Uygunsuzluk gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 190.000 TL Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 30.000 TL Toplam para cezası: 220.000 TL Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından bildirilen ve Kurumumuzca tespit edilen 585 adet sahte/kaçak parfüm ve deodorant 5324 sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz/risk taşıyan ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu ürünler için yalnızca imha kararı alınmıştır. Listeye aşağıdaki bağlantıda ulaşabilirsiniz https://www.titck.gov.tr/duyuru/kozmetik-urunlere-iliskin-2023-yili-dorduncu-ceyrek-denetim-verileri-15012024115656

Kurumun 2024 Yılı Fiyat Tarifesi, kurumsal internet sayfasında yayımlanmış olup söz konusu ücretlere; https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70 adresinden ulaşılabilirsiniz.

12.07.2024 tarihli ve 19303 sayılı makam oluru ile “Kozmetik Faaliyetleri Elektronik İşlem Süreçlerine İlişkin Kılavuz” güncellenmiş ve “Kozmetik Ürünler İçin Ürün Takip Sistemi Kullanımına Ve Başvurulara İlişkin Kılavuz” olarak yürürlüğe girmiştir.

Kozmetik Firmalarının Dikkatine; “Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine Ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz” ve “Kozmetik Ürünler İle Sınır Teşkil Eden Ürünlere İlişkin Kılavuz” isimli kılavuzlar güncellenerek ikinci sürümleri 14.06.2024 tarih 18986 sayılı makam oluru ile yürürlüğe girmiştir. Bilgilerinize.

Bilindiği üzere Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin Ek-V’inde Ürün tipi-1 insan hijyen ürünleri “Bu gruptaki biyosidal ürünler insan hijyeni için kullanılan; birincil amacı deri ve saçlı derinin dezenfeksiyonu için insan cildi ve saçlı deriye uygulanan veya temas eden ürünler” olarak tanımlanmaktadır. Aynı zamanda 528/2012 sayılı Biyosidal Ürünler Regülasyonu’nda da ilgili tanımlar bu şekildedir. Ayrıca “Biyosidal Ürünler Tüzüğü Rehberi: 2. Bölüm Etkinlik – Kısım B+C: Ölçme ve Değerlendirme” kılavuzunda da ürün tipi-1 (ÜT-1) biyosidal ürünlere yönelik “Hasarlı cildin dezenfekte edilmesine (örn. yara dezenfeksiyonu) veya bir hastanın tıbbi tedavisinden önce hasar görmemiş cildin dezenfekte edilmesine yönelik ürünler (örn. ameliyat öncesi cilt dezenfeksiyonu ve enjeksiyon öncesi dezenfeksiyon) ve tıbbi kullanım beyanı olan ürünler, her zaman beşeri tıbbi ürün kapsamındadır (Beşeri tıbbi ürünler hakkındaki 2001/83/EC Direktifi kapsamındadır). ÜT-1 kapsamındaki biyosidal ürünler esas olarak el dezenfektanları olup, el bileği ve önkol dezenfeksiyonunu içerebilir. ÜT-1 kapsamındaki bir biyosidal ürün için ruhsat başvurusunda bulunurken, biyosidal ürün olarak beşeri tıbbi ürünlerin veya kozmetik veya tıbbi kullanımların ruhsatlandırılmasını önlemek için kullanım amacının ayrıntılı bir açıklaması verilmelidir (örn. "cilt dezenfeksiyonu" beyanı yetersizdir).” ifadeleri açıkça yer almaktadır. Bu kapsamda 07.06.2024 tarihli ve E-24931227-512.99-18893 sayılı Kurumumuz Başkanlık Makam Oluru ile; Etiketinde "yara çevresi" ve/veya "ameliyat öncesi ameliyat bölgesinin hazırlanması, enjeksiyon öncesi/lumber ponksiyon öncesi işlem yapılacak bölgenin dezenfeksiyonu/antisepsisi" gibi tıbbi kullanım tıbbi amaçlı kullanım ifadelerinin yer alması planlanan ürünler için beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma başvurusunda bulunulması, Etiketinde tıbbi amaçlı kullanım ifadeleri yer alan ancak biyosidal ürün tipi-1 kapsamında ruhsatlandırılmış ürünlerin biyosidal ürün olarak piyasada kalmaya devam edebilmeleri isteniyorsa etiketlerinden bu ifadelerin çıkarılarak etiket tescil başvurusunda bulunulması, Bu minvalde; 01.01.2027 tarihine kadar beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurusunda bulunan ve bu durumu Kozmetik Ürünler Dairesine bildirilen veya biyosidal ürün ruhsatlı olarak piyasada kalmak isteyen ve ilgili tıbbi ürün iddialarını etiketinden kaldırarak etiket tescil başvurusunda bulunulan biyosidal ürünlerin mevcut halleriyle son kullanma tarihlerinin bitimine kadar piyasada kalmasına müsaade edileceği, 01.01.2027 tarihine kadar etiketlerinden ilgili ifadeleri çıkarmayarak etiket tescil başvurusu yapmayan veya beşeri tıbbi ürün ruhsatı başvurusunda bulunulmayan biyosidal ürünlerin ruhsatının iptal edileceği hususları; İlgililere önemle duyurulur.

Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine Ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz güncellenmiştir. Söz konusu kılavuz ekte yer almakta olup kılavuzun yürürlüğe girdiği tarih olan 21.03.2024 tarihinden sonra yapılacak tüm eğitimler bu kılavuz kapsamında yapılmalıdır.21.03.2024 tarihinden sonra bu kılavuz kapsamı dışında yapılan eğitim belgeleri kabul edilmeyecektir. Bilgilerinize.

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2024 yılı Ocak-Şubat-Mart dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda uygunsuz ürünler (teknik düzenlemeye aykırı/risk taşıyan) tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. 2024 yılı biyosidal ürün denetimleri, risk analizi yapılarak uygunsuz (teknik düzenlemeye aykırı/risk taşıyan) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde 11 teknik düzenlemeye aykırı ürün ve analiz sonuçları neticesinde 5 risk taşıyan ürün tespit edilmiştir. 5 risk taşıyan ürüne ait bilgiler Kurumumuz internet sitesinden duyurulmuştur. Ayrıca risk taşıyan ürünlere ait bilgiler https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/denetim/tip-1-ve-tip-19-biyosidal-guvensiz-urunler URL adresinde yer alan risk taşıyan ürünler listesine eklenmiştir. Denetlenen Tip-1 ve Tip-19 Biyosidal Ürün Sayısı: 32 Toplam Uygunsuz (Risk Taşıyan ve Teknik Düzenlemeye Aykırı) Ürün Sayısı: 16 Risk Taşıyan Ürün Sayısı: 5 Teknik Düzenlemeye Aykırı Ürün Sayısı: 11 Uygunsuzluk (Risk taşıma ve Teknik Düzenlemeye Aykırı) Gerekçesi ile Uygulanan Toplam İdari Para Cezası: 609.516 TL

Başkan Yardımcılığımız Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2024 yılı birinci üç aylık dönem (Ocak-Şubat-Mart) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda uygunsuz ürünler (teknik düzenlemeye aykırı ve risk taşıyan ürünler) tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, ıslah, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. 2024 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki uygunsuz (teknik düzenlemeye aykırı, risk taşıyan) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde denetlenen ürün sayısının (287) %92’si uygunsuz bulunarak (263) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır. Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 287 Uygun ürün sayısı: 24 Toplam uygunsuz ürün sayısı: 263 Risk taşıyan ürün sayısı: 147 Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 116 Uygunsuzluk gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 160.000 TL Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 10.000 TL Toplam para cezası: 170.000 TL

1223/2009 (AT) Kozmetik Tüzüğü ile uyumlu olacak şekilde hazırlanmış olan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nde AB Commission Regulation 2024/858 ve 2024/996 kapsamında güncelleme çalışmasına başlanmıştır.

Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasına Sorumlu Teknik Elemana Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine Ve Eğitimine İlişkin Kılavuz" yürürlükten kaldırılarak yerine "Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasına Ve Sorumlu Teknik Elemana İlişkin Kılavuz", - Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunu hazırlayacak ürün güvenlilik değerlendiricisinin alması gereken eğitim ve belgeye ilişkin olarak sorumlu kişi, sorumlu teknik eleman ve ürün güvenlilik değerlendiricilerine yol göstermek amacıyla "Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz"yayımlanmıştır.

32480 sayılı 05.03.2024 tarihli Resmi Gazete’de Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır. https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2024/03/20240305-4.htm İlgililere duyurulur.

Kozmetik Ürünlerin İstenmeyen Etkilerinin/Ciddi İstenmeyen Etkilerinin Bildirimine İlişkin Kılavuz güncellenmiştir. Güncel kılavuza aşağıdaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz. https://www.titck.gov.tr/duyuru/kozmetik-firmalarinin-dikkatine-02022024191945

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2023 yılı Ekim-Kasım-Aralık dönemlerinde insan vücuduna doğrudan temas eden tip-1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı sabunlar vb.) ve tip-19 (sinek kovucular vb.) biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda uygunsuz ürünler (teknik düzenlemeye aykırı/risk taşıyan) tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. 2023 yılı biyosidal ürün denetimleri, risk analizi yapılarak uygunsuz (teknik düzenlemeye aykırı/risk taşıyan) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde 20 teknik düzenlemeye aykırı ürün ve analiz sonuçları neticesinde 2 risk taşıyan ürün tespit edilmiştir. 2 risk taşıyan ürüne ait bilgiler Kurumumuz internet sitesinden duyurulmuştur. Ayrıca risk taşıyan ürünlere ait bilgiler https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/denetim/tip-1- ve-tip-19-biyosidal-guvensiz-urunler URL adresinde yer alan risk taşıyan ürünler listesine eklenmiştir. Denetlenen Tip-1 ve Tip-19 Biyosidal Ürün Sayısı: 39 Toplam Uygunsuz (Risk Taşıyan ve Teknik Düzenlemeye Aykırı) Ürün Sayısı: 22 Risk Taşıyan Ürün Sayısı: 2 Teknik Düzenlemeye Aykırı Ürün Sayısı: 20 Uygunsuzluk (Risk taşıma ve Teknik Düzenlemeye Aykırı) Gerekçesi ile Uygulanan Toplam İdari Para Cezası: 217.920 TL

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2023 yılı dördüncü üç aylık dönem (Ekim-Kasım-Aralık) kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda uygunsuz ürünler (teknik düzenlemeye aykırı ve risk taşıyan ürünler) tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, ıslah, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. 2023 yılı kozmetik denetimleri, risk analizi yapılarak özellikle piyasadaki uygunsuz (teknik düzenlemeye aykırı, güvensiz/risk taşıyan) ürünlerin tespitine yönelik planlanmıştır. Yapılan etkin denetimler neticesinde denetlenen ürün sayısının (871) %98’si uygunsuz bulunarak (857) amaçlanan sonuca ulaşılmıştır. Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 871 Uygun ürün sayısı: 14 Toplam uygunsuz ürün sayısı: 857 Risk taşıyan ürün sayısı: 4 Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 853 Uygunsuzluk gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 190.000 TL Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 30.000 TL Toplam para cezası: 220.000 TL Mahkemeler/Savcılıklar, Emniyet/kolluk kuvvetleri, diğer kamu kurum ve kuruluşları tarafından bildirilen ve Kurumumuzca tespit edilen 585 adet sahte/kaçak parfüm ve deodorant 5324 sayılı Kozmetik Kanunu uyarınca güvensiz/risk taşıyan ürün kapsamına alınmış olup üreticisi belli olmayan bu ürünler için yalnızca imha kararı alınmıştır. Listeye aşağıdaki bağlantıda ulaşabilirsiniz https://www.titck.gov.tr/duyuru/kozmetik-urunlere-iliskin-2023-yili-dorduncu-ceyrek-denetim-verileri-15012024115656

Kurumun 2024 Yılı Fiyat Tarifesi, kurumsal internet sayfasında yayımlanmış olup söz konusu ücretlere; https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/70 adresinden ulaşılabilirsiniz.